Estudo testa novas técnicas para extração de compostos bioativos da quebra-pedra (Jornal da UNICAMP)

07.07.2017

Planta apresenta propriedades hepatoprotetoras, anti-inflamatórias e esquistossomicida

TEXTO MANEUL ALVES FILHO

FOTOS ANTONINHO PERRI | REPRODUÇÃO

EDIÇÃO DE IMAGEM LUIS PAULO SILVA

Estudo desenvolvido na Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA) da Unicamp utilizou duas diferentes técnicas [líquidos pressurizados e fluidos supercríticos] para fazer a extração de lignanas, compostos bioativos presentes na espécie Phyllanthus amarus, planta medicinal popularmente conhecida como quebra-pedra. O segundo método proporcionou o melhor resultado, tendo sido responsável pela obtenção de extratos com até 35% da substância pretendida, índice considerado muito significativo para um extrato bruto. O trabalho, orientado pelo professor Julian Martínez e coorientado pela pesquisadora Vera Lucia Garcia, do Centro Pluridisciplinar de Pesquisas Químicas, Biológicas e Agrícolas (CPQBA), foi realizado no contexto da tese de doutorado do engenheiro de alimentos Rúbner Gonçalves Pereira.

O engenheiro de alimentos Rúbner Gonçalves Pereira, autor da tese: “Os métodos testados são bem interessantes porque melhoram as características dos solventes e aceleram o tempo de extração, em comparação com as técnicas convencionais”

A pesquisa conduzida por Pereira abre perspectiva para uso das lignanas na produção futura de fármacos. Segundo a literatura científica, esses compostos bioativos apresentam propriedades hepatoprotetoras, anti-inflamatórias e esquistossomicida, ou seja, atuam no combate ao parasita Schistosoma mansoni, causador da esquistossomose. “Obviamente, ainda temos um longo caminho a cumprir antes de desenvolver um fármaco a partir das lignanas. Mas já demos um passo importante”, define o autor do estudo.

De acordo com Pereira, os dois métodos testados por ele são novos em comparação com outros que vêm sendo aplicados pela indústria há várias décadas. Tanto os líquidos pressurizados quanto os fluidos supercríticos, acrescenta o pesquisador, têm sido empregados pela indústria em outros países, mas no Brasil essas técnicas por enquanto são utilizadas somente em escala laboratorial. “São tecnologias bem interessantes porque melhoram as características dos solventes e aceleram o tempo de extração, em comparação com as técnicas convencionais”, explica o autor da tese.

Dito de modo simplificado, para extrair compostos de uma planta é preciso encontrar um solvente capaz de solubilizar as substâncias de interesse. O resultado vai depender do grau de interação entre os solventes e os compostos. Com o uso dos líquidos pressurizados, informa o autor da tese, é possível modificar diversos parâmetros presentes no processo, entre eles a temperatura. “Nós testamos diversas temperaturas, até chegar àquela que proporcionou o melhor índice de extração. O mesmo foi feito com os fluidos supercríticos, mas também em relação ao parâmetro pressão”, detalha Pereira.

Ao final dos experimentos, o engenheiro de alimentos concluiu que, no caso do líquido pressurizado, a temperatura não teve influência significativa sobre a extração. Na prática, qualquer temperatura dentro do intervalo testado [35 e 80 graus célsius] pode ser aplicada para realizar a extração das lignanas. “Nesse caso, a recomendação é optar pela menor temperatura, visto que isso acarretará um menor uso de energia no processo”, pondera o pesquisador.

No que toca ao fluido supercrítico, foram analisadas diversas variáveis. A principal conclusão foi que a combinação entre menor temperatura e nível de pressão intermediário proporcionou o melhor resultado. “Nesse caso, o fluido supercrítico foi bem mais seletivo. O método permitiu a obtenção de um extrato mais rico em lignanas, com concentração de 35%. Já a técnica com uso de líquido pressurizado gerou extrato com concentração que variou de 0,2% a 4%”, revela Pereira.

A espécie Phyllanthus amarus, popularmente conhecida como quebra-pedra: custo de aquisição da planta representa maior parte do custo de produção do extrato bruto

Outra vantagem do método que utiliza o fluido supercrítico, conforme o autor da tese, é que o solvente é removido durante o processo. Com o uso do líquido pressurizado, é preciso cumprir uma etapa adicional para fazer a remoção do solvente. O engenheiro de alimentos esclarece que trabalhos anteriores envolvendo a extração de lignanas foram feitos por áreas diferentes da engenharia. Nesses casos, o foco das pesquisas não era a quantificação dos compostos, mas sim a sua atividade biológica. “Por isso, tivemos dificuldade em estabelecer comparações, mas a quantidade de lignanas que obtivemos é muito expressiva”, reforça Pereira.

Em sua tese, o pesquisador também analisou o custo dos processos da extração das lignanas. O que ele apurou foi que a aquisição das plantas e dos solventes representa 90% do custo total de produção. Desses 90%, 67% correspondem somente ao custo de aquisição da quebra-pedra. “Isso ocorre porque a planta é usada majoritariamente em caráter doméstico no Brasil. Não temos fornecedores em larga escala para a indústria. Por isso, é mais difícil encontrar essa matéria prima, que por sua vez também custa mais caro”, analisa Pereira, que contou com bolsa de estudos concedida pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes), agência de fomento do Ministério da Educação.

Link:

http://www.unicamp.br/unicamp/ju/noticias/2017/07/07/estudo-testa-novas-tecnicas-para-extracao-de-compostos-bioativos-da-quebra

Anvisa proíbe venda de emagrecedores fitoterápicos clandestinos

02/02/2017 

 

Brasília
Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu hoje (2) a comercialização dos emagrecedores Phytoemagry, Natu Diet e Natural Dieta. Segundo a agência, os fitoterápicos são clandestinos, ou seja, não têm registro que autorize a venda.

De acordo com a Anvisa, a empresa Natura Leve, fabricante dos três produtos, não tem autorização de funcionamento. “Determinou-se, então, a proibição, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos destacados”, informou a agência, em nota.
Edição: Luana Lourenço
 

Link:
http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2017-02/anvisa-proibe-venda-de-emagrecedores-fitoterapicos-clandestinos

Monografia sobre produtos naturais na oncologia - vimblastina- http://www.anvisa.gov.br/

Carla Beatrice Crivellaro Gonçalves

Sinonímia

Vinca-leucoblastina.

Mecanismo de ação

É alcaloide da pervinca (Vinca rosea Linn.), considerada antineoplásico dependente do ciclo celular fase-específico, interrompendo as células em metáfase. O efeito citotóxico é provavelmente facilitado pela ligação da droga à tubulina. Quando as células são incubadas com vimblastina, ocorre dissolução dos microtúbulos, o que ocasiona parada da divisão celular em metáfase. Na ausência de fuso mitótico intacto, os cromossomas podem dispersar-se no citoplasma ou aglomerar-se, o que durante a mitose presumivelmente leva à morte celular. Tanto células normais quanto malignas expostas sofrem alterações características de apoptose.

Indicações

Tratamento paliativo de carcinoma de mama que não responde a cirurgia e terapia hormonal. Tratamento de coriocarcinoma. Tratamento paliativo de sarcoma de Kaposi. Tratamento paliativo da doença de Letterer-Siwe (histiocitose disseminada). Tratamento paliativo de linfoma histiocítico. Tratamento paliativo de linfoma de Hodgkin generalizado. Tratamento paliativo de linfoma linfocítico nodular ou difuso, diferenciado ou pobremente diferenciado. Tratamento paliativo de linfoma não-Hodgkin. Tratamento paliativo de micose fungóide. Tratamento paliativo de câncer de testículo avançado. Tratamento combinado de câncer de bexiga. Cistos dermóides. Tratamento de púrpura trombocitopênica idiopática refratária Tratamento de melanoma. Tratamento de câncer de próstata.

Contra-indicações

Granulocitopenia. Infecções bacterianas. Administração intratecal. Hipersensibilidade à droga.

Precauções

Uso somente por via intravenosa. A administração intratecal geralmente resulta em morte. Se houver administração intratecal inadvertida, as seguintes medidas devem ser tomadas: 1) remover líquido cefalorraquidiano; 2) inserir cateter epidural no espaço subaracnóide acima do acesso lombar inicial e irrigar com solução de Ringer lactato (25 mL de plasma fresco deve ser adicionado a cada litro da solução); 3) inserir dreno intraventricular ou cateter para continuar a irrigação e a remoção do fluido, conectado a sistema fechado de drenagem. A solução de Ringer lactato pode ser infundida a 150 mL/hora ou a 75 mL/hora quando plasma fresco é adicionado. O fluxo de infusão pode ser ajustado para manter o nível de proteína no fluido cerebroespinhal em 150 mg/dL.

Fator de risco D para gravidez. Há sugestão de dano fetal. Pode ocorrer azoospermia. Se a leucopenia for inferior a 2000 leucócitos/mm3, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Aumenta a toxicidade na presença de insuficiência hepática. Evitar contato com os olhos.

Reações adversas

> 10%

Alopecia; náusea e vômitos (30 a 60%); constipação; diarréia; estomatite; cólicas abdominais; anorexia e gosto metálico. Supressão da medula óssea; granulocitopenia e trombocitopenia com início em 4-7 dias, nadir em 7-10 dias e recuperação em 17 dias.

DE 1% A 10%

hipertensão; fenômeno de Raynaud; depressão ; cefaléia; vertigens; rash; fotossensibilidade ; dermatite; hiperuricemia; íleo paralítico, retenção urinária; mialgia; parestesia ; dor mandibular; broncoespasmo.

Extravasamento determina irritação e necrose local.

< 1%

Neurotoxicidade (neuropatia periférica, perda dos reflexos), cefaléia, fraqueza, retenção urinária e sintomas gastrintestinais, taquicardia, hipotensão ortostática e convulsões; colite hemorrágica.

Interações medicamentosas

Eritromicina, itraconazol, quinupristina/dalfopristina inibem o citocromo P 450, aumentando a toxicidade de vimblastina, principalmente no uso de altas doses. Vacinas com agentes vivos podem induzir infecções graves e fatais.

A associação com mitomicina resulta em toxicidade pulmonar e broncoespasmo intenso em 3 a 6% dos pacientes, o que pode ocorrer em poucos minutos ou após algumas horas.

Diminui a biodisponibilidade de fenitoína, por reduzir a absorção gastrintestinal.

Zidovudina aumenta a toxicidade hematológica por ação supressora em medula óssea.

Farmacocinética

Administra-se por via intravenosa. Liga-se às proteínas plasmáticas de 98 a 99,7%. Distribui-se aos tecidos, tendo volume de distribuição 27,3 L/kg. O metabolismo é hepático e mediado pelas isoenzimas do citocromo P 450, subfamília CYP 3 A. Apresenta metabólito ativo – diacetil vimblastina. A excreção é renal (13,6-23,3%) e pelas fezes (10%). A meia vida de eliminação é de 24,8 horas.

Prescrição / Cuidados de administração

Via intravenosa

A injeção via intravenosa rápida é a forma mais adequada de administração devido ao risco de extravasamento. A via central pode ser usada. Ocasionalmente pode-se fazer infusão contínua por 24 horas. Lavar a via de administração antes e após, com solução fisiológica. Devido à possibilidade de trombose, não administrar a solução próximo a extremidades.

CRIANÇAS E ADULTOS:

4-20 mg/m2 (0,1-0,5 mg/kg), a cada 7-10 dias; ou

1,5–2 mg/m2/dia, em infusão contínua, por 5 dias; ou

0,1–0,5 mg/kg/semana; ou

6 mg/m2 nos dias 1 e 14, a cada 4 semanas

Doses máximas: 18,5 mg/m2 (adultos) e 12,5 mg/m2 (crianças). Para a maioria dos adultos, os incrementos semanais são de 5,5 a 7,4 mg/m2 .

Ajuste de dose

Bilirrubina de 1,5-3 mg/dL: reduzir a dose em 50%.

Bilirrubina 3–5 mg/dL: reduzir a dose em 75 %.

Bilirrubina > 5 mg/dL: não administrar.

Formas farmacêuticas

Disponíveis no Brasil: Sulfato de vimblastina: Pó liofilizado para injetável: 10 mg

Solução injetável: 1 mg/mL

Disponíveis no Exterior:

Sulfato de vimblastina: Pó liofilizado para injetável: 10 mg

Solução injetável: 1 mg/mL

Aspectos farmacêuticos

Apresenta-se como pó cristalino ou amorfo, branco ou levemente amarelado, muito higroscópico, sem odor. Não perde mais que 15% de seu peso quando seco. Facilmente solúvel em água, praticamente solúvel em álcool e éter. O pó liofilizado para uso comercial ocorre como sólido branco amarelado; após a reconstituição, a solução é clara, tendo pH de 3,5 a 5. O pKa é de 5,4 a 7,4. Armazenar protegido de luz e ar, em temperaturas que não excedam 20 ºC. O liofilizado deve ser armazenado entre 2 e 8°C.

Reconstituição: com 10 mg de solução fisiológica com ou sem conservante ( álcool benzílico) .

Estabilidade: a diluição com solução fisiológica deve ser usada imediatamente; com solução bacteriostática é estável por 28 dias. Quando congelada a – 20ºC, mantém a estabilidade por 4 semanas, na concentração de 20 microgramas/mL com solução fisiológica, glicose 5% e Ringer. Em seringas de polipropileno (10 mg/mL) é estável por 31 dias a 8°C e 23 dias a 21ºC, protegidas da luz; em concentração de 1 mg/mL é estável por 30 dias a 25°C, protegida da luz.

Incompatibilidades: furosemida, heparina sódica, cefepima, doxorrubicina.

Link:

http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/neoplasia.html#_Vimblastina

Monografia sobre produtos naturais na oncologia - vincristina - http://www.anvisa.gov.br/

Camilla Djenne Buarque Müller 

Sinonímia LCR; Leurocristina; VCR 

Mecanismo de ação 

É base nitrogenada naturalmente presente em ínfimas quantidades na planta Catharanthus roseus (Vinca rosea Linn). É agente antimitótico específico para a fase M e S do ciclo celular que impede a divisão mitótica durante a metáfase ao se ligar à tubulina, impedindo sua polimerização para formar microtúbulos do feixe mitótico. Interfere também na síntese proteica e de ácidos nucleicos por bloquear a utilização do ácido glutâmico. A interrupção da mitose leva a morte celular. Os microtúbulos também têm sido associado a fagocitose e outras funções do sistema nervoso central que também são interrompidas pela vincristina, explicando reações adversas a ela associadas. 

Indicações 

Tratamento de leucemia linfoblástica aguda, linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin, rabdomiossarcoma embrionário, sarcoma de Ewing, neuroblastoma cerebral, tumor de Wilms, mieloma, câncer de mama, carcinoma de pulmão de pequenas células. 

Contra-indicações 

Hipersensibilidade a vincristina, outros alcalóides da vinca ou a qualquer componente da formulação. Uso intratecal. Pacientes a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth. Gravidez. 

Precauções 

A administração intratecal é fatal, realizar somente administração intravenosa. Por ser vesicante, evitar extravasamento durante a aplicação. Evitar contaminação ocular. Usar com cuidado em idosos. Testes laboratoriais ainda não conclusivos demostraram mutagenicidade. Há relatos de azoospermia e amenorreia com seu uso. É necessário modificar a dosagem em pacientes com disfunção hepática ou que tenham doença neuromuscular pré-existente. Efetuar a contagem de células sanguíneas antes de administrar nova dose. Prevenir nefropatias do ácido úrico, utilizando alopurinol. Não administrar a pacientes que estejam recebendo terapia de radiação. Profilaxia contra constipação deve ser feita para pacientes em terapia com vincristina. Categoria de risco para gestação fator D (FDA). Pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. 

Reações adversas 

As reações adversas são geralmente reversíveis e dependentes da dose. A administração de doses únicas semanais pode causar leucopenia, dores neuríticas e constipação, sendo estas reações de curta duração. Quando a dosagem é diminuída, os efeitos podem desaparecer. O fracionamento de doses pode aumentar reações adversas. A administração intratecal leva a conseqüências neurológicas graves. 

> 10% 
Alopécia (20-70%), irritação e necrose teciduais por extravasamento. 

De 1% a 10% 
Hipotensão ortostática, hipertensão, dificuldades motoras, convulsões, dor de cabeça, depressão do sistema nervoso central, paralisia dos nervos cranianos e febre, rash cutâneo, hiperuricemia, síndrome da secreção do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH), constipação, íleo paralítico secundário a toxicidade neurológica, ulceração oral, cólicas abdominais, anorexia, necrose intestinal, gosto metálico, náusea, vômito, perda de peso, flebite local, fotofobia. 

< 1% 
Estomatite. 

Interações medicamentosas 

Drogas que aumentam os níveis plasmáticos da vincristina: itraconazol, quinupristina e dalfopristina (inibição da atividade do citocromo P450), asparaginase (diminui o metabolismo). 

Itraconazol concomitante efeitos neuromusculares. 

A administração concomitante com mitomicina C pode causar taquipinéia e broncoespasmo severo. 

Drogas que diminuem os níveis plasmáticos: fenitoína, fosfofenitoína, carbamazepina por serem indutores do citocromo P450 3A4 e aumentarem a depuração da vincristina. 

Provoca diminuição dos níveis plasmáticos da digoxina. 

A interação de filgrastima e sargramostina com vincristina pode causar neuropatia periférica severa atípica. 

A associação de vincristina e zidovudina aumenta o risco de toxicidade hematológica. 

Farmacocinética 

Pobre absorção por via oral. Deixa a corrente circulatória rapidamente, cerca de 90% de uma dose intravenosa sendo distribuída aos tecidos após 15 a 30 minutos. Volume de distribuição de 325 l/m2 . Penetra pouco a barreira hematoencefálica. Liga-se em 75% a proteínas plasmáticas. A metabolização ocorre no fígado pelo citocromo P450 (subfamilia CYP3A). Cerca de 80% são excretados por bile e fezes e 10 a 20 %, pela urina. A meia vida final é de 24 horas. 

Prescrição / Cuidados de administração 

Via intravenosa 

A administração deve ser lenta, excedendo 1 minuto, diretamente na veia. Quando ocorrer extravasamento da veia durante a aplicação, finalizar a dose em outra veia e aplicar hialuronidase (250 U) por via subcutânea para dispersar a droga, diminuindo o desconforto e evitando celulite. Aplicar calor local por 1 hora, repetindo 4 vezes ao dia, por 3 a 5 dias. A droga não é compatível em pH alcalino. Adultos: 0,4 - 1,4 mg/m2, em injeção em bolo ou infusão contínua prolongada (até cinco dias). Dose máxima: 2 mg. Crianças: 10 kg: 1-2 mg/m2, uma vez por semana, durante 3 a 6 semanas. Dose única máxima: 2 mg. 

Ajuste de dose 

Bilirrubina sérica 1,5 - 3,0 mg/dL: administrar 50% da dose 
Bilirrubina sérica 3,0-5,0 mg/dL: administrar 25% da dose 
Bilirrubina sérica > 5,0 mg/dL: omitir a dose 

Formas Farmacêuticas 

Disponíveis no Brasil: Sulfato de vincristina: Pó liofilizado para injeção: 1 mg, 2 mg, 5 mg Solução injetável: 0,1 mg/mL, 1 mg/mL 

Disponível no Exterior Sulfato de vincristina: Injetável: 1mg/mL 

Aspectos Farmacêuticos 

As preparações somente são para uso intravenoso, pois uso intratecal usualmente resulta em morte. A estabilidade máxima é atingida em pH 4-6, ocorrendo precipitação em pH alcalino. A solução deve ser estocada em refrigerador e protegida da luz (vincristina é sensível a luz). À temperatura ambiente a estabilidade é prejudicada, sendo reportados diferentes resultados por cada fabricante. A compatibilidade da vincristina com a maioria das drogas à temperatura ambiente é de 5 a 10 minutos. A vincristina apresenta incompatibilidade com bicarbonato de sódio, doxorrubicina, etoposideo, furosemida. É compatível com bleomicina, citarabina, fluorouracil, metotrexato, metoclopramida. O armazenamento em frascos opacos de prolipropileno diminui a decomposição da droga. A inativação é necessária quando ocorre quebra da ampola ou derramamento do seu conteúdo, sendo indicado uso de solução de hipoclorito de sódio. 

Bibliografia 

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Fuchs FD, Wanmacher L editors. Farmacologia Clínica. Fundamentos da Terapêutica Racional. 2nd ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998 

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McLean W & Ariano R: Evening Primrose Oil - Therapy of Polyunsaturated Fat Deficiency (Drug Consult). In: Hutchison TA & Shahan DR (Eds): DRUGDEX® System. MICROMEDEX, Inc., Greenwood Village, Colorado (Edition expires [05/2002]). 

Micromedex® Healthcare Series. MICROMEDEX, Inc., Greenwood Village, Colorado (110 expires [12/2001]). 2001 

Sweetman S editor, Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, (Edition expires [05/2002]). 

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Zanini-Oga.[Online] Uso racional de medicamentos.Disponível em: .( 2001). Link:
http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/neoplasia.html#_Vincristina

ANVISA: Proibida publicidade enganosa de cura da Aids

Indícios apontam divulgação enganosa de cura contra Aids/HIV em redes sociais. Produto Mutamba não tem registro na Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 26/08/2016

A Anvisa proibiu, nesta sexta-feira (26/08), a divulgação irregular do produto feito a partir da planta mutamba e que estaria alegando cura da Aids/HIV. O produto “Mutamba contra a Aids” não tem registro na Agência e é, portanto, um produto clandestino, de origem e composição desconhecidas. A medida é preventiva, pois, apesar das denúncias, não foram encontrados indícios da comercialização da “cura da Aids”. 

A resolução RE 2.290/16, portanto, proíbe a publicidade do produto em todo o território nacional a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

Denuncie promessas falsas

O produto feito à base da planta mutamba não apresenta ensaios clínicos que comprovem suas características medicinais e, dessa forma, não possui registro na Agência. 

Os produtos irregulares, isto é, produtos que estejam fora das exigências da Agência, não oferecem garantias de eficácia, segurança e qualidade, que são necessárias para saber se um produto funciona e é seguro. 

Produtos e medicamentos irregulares ou falsificados podem não fazer efeito, prejudicar tratamentos médicos ou, em casos mais graves, comprometer a saúde de quem o consumir. Antes de comprar ou divulgar produtos de origem suspeita ou não registrados, entre em contato com a Anvisa através do canal (0800-642-9782). Você também pode fazer uma denúncia pela Ouvidoria da Anvisa.

ANVISA - Fitoterápicos deverão comprovar ausência de agrotóxicos

Laboratórios têm até 2018 para implantar metodologias específicas de análise de agrotóxicos em medicamentos obtidos a partir de extratos vegetais.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 23/08/2016 

Os detentores de registros e notificações de fitoterápicos terão até o dia 1º de janeiro de 2018 para apresentarem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins em drogas e derivados vegetais utilizados em sua fabricação. A análise envolve a verificação da presença de resíduos constantes em compêndios oficiais, lista de agrotóxicos selecionados, a ser publicada em breve pela Anvisa, e outros resíduos de agrotóxicos com potencial de ocorrência na região de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante ou fornecedor.

O novo prazo está na resolução RDC 93/2016 publicada em julho, no Diário Oficial da União.

A medida já estava prevista na resolução RDC 26/2014 publicada há dois anos durante a modernização das regras de registro de medicamentos fitoterápicos e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. O prazo até janeiro de 2018 foi fixado porque para a implantação destas análises é necessário o desenvolvimento de metodologias específicas. Como até recentemente esta exigência para fitoterápicos não existia no Brasil, os laboratórios fabricantes de medicamentos e aqueles prestadores de serviços ainda não se encontram aptos para realização destas análises, sendo necessário um prazo adicional para que, por meio dos investimentos necessários em equipamentos e tecnologia, estejam aptos e autorizados para a análise de agrotóxicos neste tipo de produto.

Droga e derivado vegetal

Pela legislação, droga vegetal é a planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias terapêuticas após o processo de coleta/colheita, estabilização e processamento, podendo ser encontrada na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado vegetal é o produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.

Consulta pública: Proposta de Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira

Consulta Pública n° 111, de 11 de dezembro de 2015

Prazo para Contribuição: 21 de dezembro de 2015 até 21 de março de 2016.

Formulário

Novo tutorial do formulário e dúvidas frequentes

Processo nº: 25351.7186832/2013-42

Assunto: Proposta de Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 26.3

Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR

Relator: Ivo Bucaresky

Documentos Relacionados:

Justificativa

Notícias Relacionadas:

Consulta Pública discute Memento Fitoterápico

Importante:

A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa Consulta Pública.

Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, iniciso I da Lei nº 12.527/2012.

Link:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+em+andamento/20151211111

Quando usar fitoterápicos

Primeira edição de Memento Fitoterápico Brasileiro terá consulta pública

4 de dezembro de 2015

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de consulta pública da 1ª edição de Memento Fitoterápico Brasileiro, em reunião ordinária pública ROP 25/2015 da Diretoria Colegiada da Agência, nesta quinta (03). A consulta Pública terá duração de 90 dias e previsão de ser realizada no primeiro trimestre de 2016. Será disponibilizada no link Consultas Públicas, na página eletrônica da Anvisa.

O Memento Fitoterápico compreende um conjunto de monografias contendo informações referentes ao uso terapêutico e características botânicas de plantas medicinais. É um dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira, cuja promoção e atualização é de competência da Agência.

O Compêndio proposto possui 28 monografias com informações detalhadas sobre: identificação (família, nomenclatura popular e parte utilizada/órgão vegetal), indicações terapêuticas, contraindicações, precauções de uso, efeitos adversos, interações medicamentosas, formas farmacêuticas, vias de administração e posologia, tempo de utilização, superdosagem, prescrição, principais classes químicas, informações sobre segurança e eficácia e referências. Deste total, 17 monografias estão na Lista de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (RENISUS).

A proposta foi elaborada através de cooperação entre a Universidade Federal do Amapá e a Anvisa, em conjunto com o Comitê Técnico Temático de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (CTT APF).

O diretor Ivo Bucaresky, relator da matéria, ressalta que a proposta é de extrema importância para o país. “O Memento Fitoterápico será um fonte de informação extremamente útil para a sociedade e, principalmente, para os profissionais da área de saúde, para orientar a prescrição. Seu uso amplia o espaço para os fitoterápicos enquanto alternativa terapêutica, de baixo custo e fácil acesso. Também apresenta importante impacto ambiental e social por promover o uso de recursos não madeireiros da flora brasileira”, explica Bucaresky.

A Fitoterapia no Brasil

O Brasil é visto em destaque por possuir um terço da flora mundial, além de a Amazônia ser a maior reserva de produtos naturais com ação fitoterapêutica do planeta. Esta intensa presença vegetal faz com que as pesquisas e o próprio desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos possam ocorrer como destaque no cenário científico mundial.

Dados extraídos do banco IMS Health/PPP mostram que o mercado de fitoterápicos brasileiro é economicamente relevante e apresenta potencial de crescimento. Em 2014, foram vendidas aproximadamente 56 milhões de unidades, faturando um total de R$ 1,1 bilhão de reais. Estes números representam 1,9% em unidades e 2,8% em faturamento da participação dos fitoterápicos no mercado total de medicamentos.

A fitoterapia faz parte da agenda de politicas do Ministério da Saúde e do Sistema único de Saúde e tem como uma de suas ações de maior destaque a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Desde 2006 o Ministério da Saúde disponibiliza opções terapêuticas e preventivas aos usuários do SUS, dentre elas o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos. Um grande número de municípios e estados brasileiros fazem uso da fitoterapia em suas redes de saúde.

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http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/primeira+edicao+de+memento+fitoterapico+brasileiro+tera+consulta+publica

Tem fitoterápico no SUS sim!

Você sabia que o SUS disponibiliza fitoterápicos? Na última edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) ofertados aos usuários do Sistema, 12 deles foram contemplados.

Entre eles, o guaco, que possui ação expectorante e broncodilatadora.

Saiba mais sobre a opção fitoterapêutica aqui:https://goo.gl/8514hh

Justiça suspende resolução da Anvisa que proibia venda de 15 fitoterápicos

14/08/2015 

Brasília 

Aline Leal - Repórter da Agência Brasil 

Uma decisão judicial suspendeu resolução de ontem da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que suspendia a comercialização de 15 produtos da empresa Belém Jardim. A liminar, da 6ª Vara de Fazenda Pública e Autarquias de Belo Horizonte, sustenta a “ilegalidade e abusividade da medida” da Anvisa e determina que a empresa registre os fitoterápicos na Agência.

A medida foi concedida em mandado de segurança impetrado pelo fabricante contra a Anvisa. Segundo o diretor da empresa, Fabiano Jardim, desde 1990, os produtos do laboratório têm isenção de registro por serem fitoterápicos. “Seguimos todos os procedimentos de segurança e só não temos ainda o registro porque temos a isenção”. Mas, segundo ele, mesmo que medida do Ministério da Saúde isente o laboratório de registrar os produtos, a empresa vai pedir o documento.

Com a decisão judicial, os produtos Dissol, Figabom, Reumatel, João da Costa, Depuratone, Apiflora, Agoniada, Cabiflex, Calmi, Castanha da Índia, Japadi, Piolência, Sexotone, Verton e Vinho de Jatobeba podem ser comercializados normalmente.

Desde o ano passado, a Anvisa criou regras para o registro de fitoterápicos, que consideram o tempo de uso do produto. A partir daí, para conseguir o documento, são considerados produtos tradicionais fitoterápicos aqueles registrados com base em literatura que indique uso seguro do produto em seres humanos por, no mínimo, 30 anos.

“Imagina que já vendemos mais de 35 milhões de unidades desses medicamentos e não existe um único caso de reclamação da não eficácia ou de algum efeito colateral - isso com 50 anos de uso”, ressaltou o diretor da empresa.

O diretor ressaltou que vai entrar com ação contra a Anvisa, “porque ela não poderia ter publicado essa resolução. Depois da publicação da resolução fomos imediatamente ao tribunal de Minas Gerais e entramos com mandato de segurança, que foi concedido no mesmo dia”.

A Anvisa foi procurada pela Agência Brasil, mas não se manifestou sobre o assunto. A vigilância sanitária de Minas Gerais, responsável pela fiscalização do laboratório, disse que não foi notificada da decisão judicial e que só poderá se manifestar quando isso acontecer.

Edição: Jorge Cesar Bellez Wamburg

Link:

http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2015-08/justica-suspende-resolucao-que-proibia-venda-de-15-fitoterapicos

Códigos HMP de fitoterápicos já estão disponíveis no site da Anvisa

17 de agosto de 2015

Os códigos para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico já estão disponíveis no site da Anvisa. O preenchimento do Histórico de Mudança do Produto(HMP) de fitoterápicos deve ser feito da mesma forma que já é realizado para outros medicamentos, como os sintéticos e biológicos. A visão geral para o preenchimento do formulário está disponível em vídeotutorial.

A Agência orienta que as empresas que deveriam protocolar o HMP nos meses de junho e julho deste ano, façam esse protocolo até o fim do mês de agosto. Para os demais casos, as empresas devem protocolizar o HMP no mês de aniversário do registro do fitoterápico na Anvisa.

O peticionamento do HMP é exclusivamente eletrônico. Por isso, não serão consideradas petições físicas. As empresas que tenham feito o protocolo físico devem refazê-lo no site.

Confira os códigos de HMP para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico.

10630 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10701 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10631 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

10702 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

O primeiro protocolo de HMP deverá abranger o período compreendido entre 18 de junho de 2014 e o mês de aniversário do registro. A partir do segundo HMP, a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição. 

Devem constar do HMP somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período do HMP. No campo “Informações complementares”, deverão ser incluídosos resultados finais de estudos de estabilidade como também outras informações que não são caracterizadas como alterações pós-registro pela RDC nº 38/2014, mas que a empresa julgue pertinente informar.

Todas as alterações no medicamento e no processo de fabricação são consideradas alterações pós-registro, devendo ser enquadradas nos itens previstos na RDC nº 38/14. Em caso de mudanças necessárias e não previstas nessa Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados, a empresa deverá enviar SAT direcionado a Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid), pois fica a critério da Anvisa estabelecer os testes e a documentação que deverão ser apresentados.

Mesmo não tendo ocorrido nenhuma alteração pós-registro no produto, o HMP deverá ser protocolizado. No entanto,ressalta-se que só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver alteração de implementação imediata, descrita na RDC nº 38/2014.

Para os casos de mudanças concomitantes, deverá ser informado no HMP apenas o assunto de protocolização, incluindo, na justificativa, a mudança decorrente da alteração protocolizada.

Para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída, os dois assuntos devem ser informados no HMP. Ou seja, haverá uma linha para cada mudança. Nesse caso, a informação de ambas as alterações no HMP deverá ser registrada somente após a aprovação da alteração submetida à análise da Anvisa.

Link:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/codigos+hmp+de+fitoterapicos+ja+estao+disponiveis+no+site+da+anvisa

Artigo: Alimento ou medicamento? Espécies vegetais frente à legislação brasileira

Food or medicine? Plant species in relation to the Brazilian legislation

Rev. bras. plantas med. vol.16 no.3 supl.1 Botucatu 2014

Lima, L.O.I; Gomes, E.C.II

ISecretaria Estadual de Saúde SESA-PR. Universidade Federal do Paraná, Programa de Pós graduação em Ciências Farmacêuticas. Autor para correspondência. R. Lothário Meisser, 632, Jardim Botânico,CEP:80210-170, Curitiba-Paraná, Brasil. lolima29@hotmail.com

IIUniversidade Federal do Paraná, Programa de Pós graduação em Ciências Farmacêuticas, Professora Associada do Departamento de Saúde Comunitária. Curitiba-Paraná, Brasil

RESUMO

O uso de espécies vegetais como fonte terapêutica e alimentícia tem apresentado significativo crescimento nos últimos anos, em especial no território brasileiro que é dotado de grande biodiversidade. A regulamentação dessas categorias de produtos envolve uma vasta lista de legislações, o que gera dificuldades no entendimento regulatório. Este trabalho teve por objetivo diferenciar algumas das classes de alimentos e medicamentos baseados em espécies vegetais e expor as legislações pertinentes a cada caso. Foi realizado um levantamento bibliográfico e documental com base no acervo regulatório brasileiro atual e os principais dados foram compilados em forma de tabela. Este trabalho permitiu visualizar uma parte do universo legal referente aos produtos de origem vegetal, o que é essencial para o enquadramento correto dessas espécies frente a legislação, bem como seu comércio, propaganda e uso regular e seguro. Isto é fundamental frente à valorização emergente das espécies vegetais dentro do sistema público de saúde brasileiro de acordo com as exigências regulatórias de cada categoria.

Palavras-chave: alimentos, plantas medicinais, fitoterápicos, legislação, registro.

ABSTRACT

The use of plant species as food and therapy source has shown significant growth in recent years, particularly in the Brazilian territory that is endowed with rich biodiversity. The regulation of these product categories, however, involves a wide range of legislation, which creates difficulties in regulatory understanding. This study aimed to differentiate some of the classes of food and medicines based on plant species and expose the laws pertaining to each case. We conducted a literature review and documentary based on the current Brazilian regulatory collection and the most important data were compiled in tabular form. This work allowed us to visualize a part of the legal universe for products of plant origin, which is essential for the adequate framing of these species in the legislation, as well their regular and safe trade, marketing and use. This is necessary because of the major regulations and requirements for food and medication categories and the emerging appreciation of plant species on the Brazilian public health system.

Key words: food, medicinal plants, herbal medicines, legislation, record.

INTRODUÇÃO

O uso da natureza pelo homem, para fins terapêuticos, é datado desde os primórdios da humanidade, sendo fundamental dentro de práticas tradicionais de medicina, como a chinesa, a tibetana e a indiana. No Brasil, a história de uso de derivados vegetais iniciou-se com as comunidades indígenas e foi transferida aos portugueses desde os primeiros contatos, sendo difundida até os dias atuais (Brasil, 2012a).

As plantas medicinais e seus derivados apresentam contínuo crescimento de uso entre os recursos terapêuticos disponíveis, seja baseado na medicina tradicional ou em programas específicos de estímulo da prática da fitoterapia (Brasil, 2012a). É estimado que cerca de 25% dos atuais medicamentos disponíveis ao mercado são derivados direta ou indiretamente de princípios ativos vegetais (World Health Organization, 2011). E neste contexto, ações que visem à preservação da biodiversidade são fundamentais, pois isto repercute na produção de medicamentos (Gomes & Elpo, 2000). A movimentação do mercado mundial de fitoterápicos gira em torno de US$ 44 bilhões, e no mercado brasileiro as estimativas variam entre US$ 350 milhões e US$ 550 milhões (Brasil, 2012a).

A biodiversidade brasileira é um estímulo natural ao uso de plantas medicinais e seus derivados sendo, portanto, de grande valor a implantação dos programas desenvolvidos pelo governo na área de fitoterapia, os quais vieram nesse âmbito com o intuito de parametrizar diretrizes e incentivar a pesquisa no setor de plantas medicinais e fitoterápicos (Carvalho, 2011).

No Brasil, com a implantação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no Sistema Único de Saúde (SUS), que inseriu práticas de acupuntura, homeopatia, plantas medicinais, fitoterapia, termalismo e medicina antroposófica; com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos, e a Portaria n. 886 de 2010, do Ministério da Saúde (MS), Gabinete do Ministro (GM), que instituiu a Farmácia Viva no âmbito do SUS, o interesse nesse setor aumenta ainda mais, tanto por parte da população, que considera o acesso a terapias por ela consideradas naturais, quanto das indústrias produtoras de medicamentos e do setor regulatório (Brasil, 2006a, 2006b, 2010a).

Nas sociedades modernas a relação com a natureza aumentou também frente à preocupação emergente com a alimentação, onde se apresentam, por exemplo, os alimentos funcionais, que inseridos em uma dieta convencional podem trazer além das propriedades nutricionais básicas, outras que se mostram benéficas ao homem (Moraes & Colla, 2006).

Nesse contexto de desenvolvimento e confluência de interesses, os produtos à base de vegetais, dependendo do local e da exploração de suas características, podem ser considerados alimentos, o que se refere a toda substância destinada a "fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento" (Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969) (Brasil, 1969); plantas medicinais, consideradas como toda "espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos", fitoterápicos, o "produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa" (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa; Resolução n. 18, de 3 de abril de 2013) (Brasil, 2013a, p. 115), ou um produto tradicional fitoterápico que consiste naquele "obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade." (Resolução da Diretoria Colegiada, RDC, Anvisa n. 13, de 14 de março de 2013) (Brasil, 2013b). Essa diversidade de descrição e classificação permite que um mesmo produto seja explorado e submetido a avaliações dos sistemas reguladores de diferentes maneiras (World Health Organization, 2011).

É, portanto, de extrema importância para as indústrias produtoras, consumidores e setor regulatório contar com um melhor esclarecimento e definições iniciais a respeito dessa diversidade e os impactos legais da mesma.

Este trabalho tem por objetivo diferenciar algumas das categorias de produtos de origem vegetal pertencentes a diferentes classes de alimentos e medicamentos da legislação brasileira, expondo as principais referências legais de cada caso. Isto facilita ao leitor a classificação dos mesmos perante o âmbito legal brasileiro.

MATERIAL E MÉTODOS

A pesquisa foi desenvolvida com base em análise documental, constituindo-se de uma revisão da literatura especializada, na qual foram estudadas as legislações brasileiras vigentes pertinentes à área de abrangência dos alimentos e medicamentos. As bases pesquisadas incluíram a página da Imprensa Oficial, para análise das publicações no Diário Oficial da União (http://portal.in.gov.br/acesso-a-informacao) - opção: Acesso à informação, Pesquisa avançada (Brasil, 2013d); o website do Ministério do Meio Ambiente (MMA) (www.mma.gov.br) - opção: Patrimônio genético, Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, Normas sobre acesso (Brasil, 2013e); o website da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Alimentos) onde pode ser encontradas as categorias de alimentos e medicamentos de interesse, assim como as legislações pertinentes a cada assunto (Brasil, 2013c). O website do Ministério da Saúde, (http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/leg_norma_pesq_consulta.cfm?limpar=pesquisa) - Saúde Legis, Sistema de Legislação da Saúde, pesquisa de normas - também é uma importante ferramenta para obtenção dos dados (número, tipo e data de publicação da norma no Diário Oficial da União).

Foram coletados dados referentes ao processo regulatório de 11 classes de produtos, a saber: alimentos sem necessidade de registro; novos alimentos; alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde; alimentos infantis; alimentos para nutrição enteral; substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde; suplementos vitamínicos e ou minerais; chás; drogas vegetais; medicamentos fitoterápicos industrializados e medicamentos fitoterápicos manipulados.

As informações obtidas foram compiladas em duas tabelas distintas utilizando como base o programa Microsoft Excel 2003 versão para Windows.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

Acesso ao Patrimônio Genético Nacional

Antes de iniciar uma pesquisa que envolve o uso de espécies vegetais no Brasil é necessário avaliar de acordo com as Legislações de acesso o que pode seguir sem submissão e o que necessita de autorização de órgão específico. As Legislações de Acesso inferem que o acesso a componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção deve atender ao disposto na Medida Provisória n. 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 (Brasil, 2001a).

Melhor compreensão destas exigências se dá quando, de acordo com a Medida Provisória n. 2.186-16/2001, considera-se patrimônio genético toda "informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes" sendo que o acesso a este patrimônio é referente à obtenção de amostras para pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, a fim de usá-los para aplicação industrial ou de outra natureza (Medida Provisória n. 2.186-16, de 23 de agosto de 2001). O conhecimento tradicional associado por sua vez refere-se a "informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético", logo o acesso ao conhecimento tradicional associado é considerado quando se obtém informação sobre estes conhecimentos para os fins já citados anteriormente (Brasil, 2001a).

Desta forma, é sabido que dependendo do objeto de acesso e sua finalidade, os requisitos, a documentação e o formulário de solicitação variam, assim como a instituição que avalia e emite autorização, podendo ser o Instituto Brasileiro de Meio Ambiente, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Instituto do Patrimônio Histórico e Artístico Nacional ou Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). As atividades previstas na Resolução MMA/CGEN n. 21 de 31 de agosto de 2006, e Resolução MMA/CGEN n. 29 de 6 de dezembro de 2007, não necessitam de autorização de acesso (Brasil, 2006d, 2007c).

As autorizações de acesso ao patrimônio genético só podem ser solicitadas por pessoa jurídica, instituição pública ou privada que se constituiu sob as leis brasileiras, e que exerça atividades de pesquisa nas áreas biológicas e afins. Os procedimentos para a solicitação dessas autorizações foram estabelecidos na Resolução MMA n. 37, de 18 de outubro de 2011, e as regras para o acesso encontram-se detalhadas na cartilha, do MMA, intitulada Regras para o Acesso Legal ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado (Brasil, 2005d, 2012d).

Alimentos

A grande classe intitulada "Alimentos" pode ser preenchida pelas mais diversas categorias de produtos. Considera-se alimento a "substância que fornece os elementos necessários ao organismo humano para a sua formação, manutenção e desenvolvimento" (Brasil, 2008a).

Nessa área, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as atividades relativas ao registro, manutenção e divulgação de informações, controle de riscos e estabelecimento de normas e padrões, atuando conjuntamente com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Brasil, 2013c).

São determinadas as categorias de alimentos isentos e aqueles com obrigatoriedade de registro perante a Anvisa por meio da RDC Anvisa n. 27, de 6 de agosto de 2010, sendo passíveis de registro os novos alimentos e novos ingredientes, alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde, alimentos infantis, alimentos para nutrição enteral, e substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde (Brasil, 2010b).

No caso dos "produtos isentos da obrigatoriedade de registro", deve ser comunicado o início de fabricação junto à Vigilância Sanitária local, de acordo com o preconizado na RDC Anvisa n. 23, de 15 de março de 2000 (Brasil, 2000). O alimento classificado como isento de obrigatoriedade de registro na Anvisa necessita, igualmente, de cumprir com todos regulamentos pertinentes à manutenção dos padrões de qualidade exigidos para os alimentos comercializados no Brasil. Para os demais produtos, deve-se proceder de maneira específica seguindo as legislações pertinentes para cada classe.

Os "novos alimentos e novos ingredientes" são aqueles sem histórico de consumo no país, ou aqueles já consumidos, porém que passam a ser adicionados ou utilizados em níveis muito superiores aos convencionais (Resolução Anvisa n. 16, de 30 de abril de 1999) (Brasil, 1999a). Para o registro dessa categoria, devem ser apresentados estudos para comprovação de segurança de uso na área de alimentos.

Os "alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde" devem ter registro prévio à sua comercialização, com comprovação de segurança de uso e eficácia (Resolução Anvisa n. 18, de 30 de abril de 1999). Os alimentos relacionados a esta categoria devem ser seguros para consumo sem orientação médica, devendo assim ser classificados por produzir efeitos metabólicos, fisiológicos e/ou benéficos à saúde. As alegações veiculadas devem ser referentes a um nutriente ou não nutriente do alimento, e podem fazer menção à manutenção da saúde, papel fisiológico dos constituintes e à redução do risco de doenças, sendo proibidas alegações ligadas à cura ou prevenção de doenças (Brasil, 1999b). Algumas alegações relacionadas a ácidos graxos, carotenoides, fibras alimentares, fitoesteróis, polióis, probióticos e proteínas de soja já estão aprovadas pela Anvisa, constando da alegação permitida e dos requisitos específicos para cada substância (Brasil, 2012b).

Os "alimentos infantis" são regulamentados quanto à sua qualidade, segurança, identidade e composição (RDC Anvisa n. 43, de 19 de setembro de 2011). É considerada fórmula infantil para lactente, o produto que líquido ou em pó é utilizado sob prescrição e fabricado para atender às necessidades nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida (Brasil, 2011a).

A RDC Anvisa n. 449, de 9 de setembro de 1999, estabelece os requisitos necessários para o registro dos "alimentos para nutrição enteral", os quais são classificados de acordo com suas qualidades nutricionais e finalidades de uso. De acordo com esta Resolução, são denominados de alimentos para nutrição enteral, aqueles destinados a fins especiais, que na forma isolada ou não, são elaborados com composição definida para o suprimento de uma ingestão controlada de nutrientes. É destinado ao uso por sondas ou via oral, para substituição total ou parcial da alimentação em pacientes desnutridos ou não, a fim de prover a manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas (Brasil, 1999c).

Na classe das "substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde", a RDC Anvisa n. 2, de 7 de janeiro de 2002, estabelece que tais substâncias devem estar presentes em fontes alimentares, podendo ser de fonte natural ou sintética, com segurança comprovada, não podendo ter qualquer finalidade medicamentosa ou terapêutica. Essa classe envolve os carotenoides, fitoesteróis, flavonoides, fosfolipídeos, organossulfurados, polifenois e probióticos (Brasil, 2002).

Os "suplementos vitamínicos e ou minerais", regulamentados pela Portaria n. 32, de 13 de janeiro de 1998, do Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária (MS/SVS), são alimentos destinados à complementação dietética de uma pessoa saudável, podendo conter no mínimo 25% da ingestão diária recomendada para os nutrientes em questão, não substituindo os alimentos, e nem sendo considerados como dieta exclusiva. Essa classe engloba vitaminas isoladas ou associadas entre si; minerais isolados ou associados entre si; associações de vitaminas com minerais e produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados (Brasil, 1998a).

Na categoria dos "chás", de acordo com a RDC Anvisa n. 277, de 22 de setembro de 2005, fica estabelecida a designação adequada dos produtos classificados como tal. Ficam dispostos na Resolução os requisitos básicos de qualidade exigidos e os critérios essenciais de rotulagem. São enquadrados nesta classe todos os produtos constituídos de espécie(s) vegetal(is), constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás, que sejam inteiras ou não, com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, podendo ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor (Brasil, 2005a).

As plantas que podem ser notificadas como chás estão listadas na RDC Anvisa n. 267, de 22 de setembro de 2005, e complementadas na RDC Anvisa n. 219, de 22 de dezembro de 2006 (Brasil, 2005b, 2006c). As exigências legais para o registro dessas classes supracitadas de alimentos podem ser visualizadas na Tabela 1.

Uma característica fundamental dos alimentos de origem vegetal, e que os diferem dos medicamentos fitoterápicos, é sua isenção de indicação terapêutica. É necessário ressaltar que, de acordo com o artigo 56, do Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, aqueles produtos que apresentem finalidade ou indicação medicamentosa e/ou terapêutica, "qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como são ministrados" não são considerados alimentos e exigem outra regulamentação (Brasil, 1969).

Plantas medicinais e drogas vegetais

Plantas medicinais podem ser definidas, de uma maneira ampla, como sendo toda "espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos" (Resolução Anvisa n. 18/2013) (Brasil, 2013a). Essas plantas têm sido exploradas para fins medicinais de diversas maneiras, podendo ser utilizadas com base no conhecimento tradicional passado de geração em geração, pela transformação industrial e obtenção de medicamentos fitoterápicos, ou pelo uso dessas espécies para extração de princípios ativos vegetais (Carvalho, 2011). O uso de plantas medicinais na medicina tradicional tem apresentado crescimento nas últimas décadas, em especial na implementação do uso dessas na atenção básica. A inserção da fitoterapia no SUS alcançou visibilidade com a implantação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos, por meio do Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006, e a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS, que ganharam mais representatividade com a publicação da Portaria MS/GM n. 886, de 20 de abril de 2010, que instituiu a Farmácia Viva no SUS (Brasil, 2006a, 2006b, 2010a).

De acordo com a legislação brasileira (RDC Anvisa n. 14, de 31 de março de 2010), as plantas medicinais são definidas de uma maneira mais genérica, como "espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos" (Brasil, 2010c). Conforme o artigo 7º, da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, o comércio de plantas medicinais é definido como privativo das farmácias e ervanários, desde que observado o acondicionamento adequado e a classificação botânica (Brasil, 1973).

Já as drogas vegetais englobam as assim consideradas plantas medicinais ou suas partes "que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas" (RDC Anvisa n. 10, de 9 de março de 2010) (Brasil, 2010d).

A notificação de drogas vegetais é estabelecida pela RDC Anvisa n. 10, de 9 de março de 2010, que trata dos produtos isentos de prescrição médica e disponibilizados na forma de droga vegetal para infusões, decocções e macerações. De acordo com o seu artigo 5º, só são permitidas notificações de produtos que contenham uma única droga vegetal. Trata-se também das exigências legais quanto à rotulagem e embalagem. Para fins de parametrização e segurança de uso racional, é estipulada no seu Anexo I a nomenclatura botânica e popular, a parte utilizada, forma de uso, posologia, alegações pertinentes, contraindicações e efeitos adversos para as plantas ali descritas (Brasil, 2010d).

Medicamentos fitoterápicos

De acordo com a legislação (RDC Anvisa n. 14, de 31 de março de 2010), medicamentos fitoterápicos são "obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais" com comprovação de sua eficácia, segurança e reprodutibilidade de sua qualidade. Não se enquadra nesta categoria aqueles medicamentos que incluem na sua composição" substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem associações dessas com extratos vegetais" (Brasil, 2010c).

O registro de um medicamento fitoterápico é fruto de várias etapas de pesquisa, resultados e aprovações. Antes de iniciar o desenvolvimento dos projetos, primeiramente deve ser avaliada a necessidade de aprovação de institutos como o CGEN no caso de acesso ao patrimônio genético nacional. Após aprovações pertinentes, desenvolvimento da pesquisa e obtenção de resultados favoráveis é preciso para pleitear um registro de medicamento fitoterápico, apresentar relatório técnico sobre sua segurança e eficácia comprovadas por pontuação em literatura científica, ensaios pré-clínicos e clínicos, tradicionalidade de uso e/ou presença na Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado, publicada por meio da Instrução Normativa Anvisa n. 5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizações (Brasil, 2008b, 2010c).

O desenvolvimento de um medicamento fitoterápico exige dedicação das mais diversas áreas, envolvendo desde a análise botânica inicial; isolamento, purificação e caracterização de princípios ativos; investigação farmacológica das propriedades dos compostos identificados e seus mecanismos de ação; desenvolvimento farmacotécnico do produto, além da essencial avaliação da eficácia, qualidade e segurança do produto obtido (Santos et al., 2011).

Os medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados. Os manipulados são dispensados de registro na Anvisa, devendo seguir RDC Anvisa n. 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, e atualizada com informações da RDC Anvisa n. 87, de 21 de novembro de 2008, que altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (Brasil, 2007a, 2008c). Para os medicamentos fitoterápicos industrializados, além das definições constantes na RDC Anvisa n. 14/2010, é necessário seguir também o preconizado na RDC Anvisa n. 17, de 16 de abril de 2010, que trata de boas práticas de fabricação de medicamentos, com definições específicas para fitoterápicos no Título VIII Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos (Brasil, 2010c, 2010e). No caso dos produtos tradicionais fitoterápicos, ou seja, aquele obtido com emprego exclusivo de "matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade", as definições encontram-se na RDC Anvisa n. 13/2013 (Brasil, 2013b).

A RDC Anvisa n. 14/2010 estabeleceu requisitos a serem seguidos para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos, exigindo a reprodutibilidade dos produtos fabricados, obtida por meio do uso de matérias-primas padronizadas e rígido controle de qualidade. O produto final obtido deve ser avaliado sob diferentes aspectos, mas essencialmente quanto à presença e quantificação de seus marcadores, os quais serão a base para definição da dosagem e consequentemente todo o desenvolvimento do produto até sua apresentação final. Para essa avaliação, as metodologias utilizadas devem ser baseadas em referências oficiais, porém, não constando a metodologia analítica nessa literatura, o método pode ser desenvolvido e aplicado, desde que previamente validado, conforme determinado na Resolução Anvisa n. 899, de 29 de maio de 2003 (Brasil, 2003).

A RDC Anvisa n. 95, de 11 de dezembro de 2008, que regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos, totalizando a padronização para 13 espécies constantes no anexo desta resolução (Brasil, 2008d). As regras gerais para padronização das informações necessárias nas bulas de medicamentos, para pacientes e para profissionais de saúde, foram estabelecidas na RDC Anvisa n. 47, de 8 de setembro de 2009 (Brasil, 2009).

No ano de 2007 foram feitas as primeiras inserções de medicamentos fitoterápicos no Elenco de Referência de medicamentos e insumos complementares para a assistência farmacêutica na atenção básica em saúde (Portaria MS/GM n. 3.237, de 24 de dezembro de 2007), sendo que atualmente esta lista conta com 12 fitoterápicos padronizados, de acordo com a Portaria MS/GM n. 533, de 28 de março de 2012 (Brasil, 2007b, 2012c). Na Tabela 2 são apresentadas a legislação referentes às drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos.

Como disposto nas Tabelas 1 e 2, é possível verificar que há uma grande variedade de categorias existentes relacionadas a espécies vegetais, o que evidencia a dificuldade que muitos profissionais encontram para classificar determinados produtos de origem vegetal quanto às suas exigências legais. Tal dificuldade permeia o setor regulatório, o qual fica muitas vezes sobrecarregado de trabalho por receber petições, notificações e solicitações errôneas e indevidas de registro.

Os produtos à base de plantas, tanto na área de alimentos ou medicamentos, podem ser tratados de divergentes maneiras, o que, aliado ao histórico milenar de uso dessas espécies por diferentes culturas, de modos e com finalidades diversas, dificulta ainda mais o entendimento do processo de regulamentação.

O conhecimento das resoluções aplicáveis, bem como o delineamento do objeto de estudo, ou seja, qual a finalidade de uso e forma de preparo da espécie vegetal em questão, são essenciais para o enquadramento correto do produto e consequentemente comércio, propaganda e uso regulares e seguros.

CONCLUSÃO

No Brasil, diversas são as portarias, resoluções, instruções normativas e demais legislações que regulamentam os produtos de origem vegetal, portanto, os profissionais devem se atentar aos muitos fatores que interferem nessa classificação. A simples definição dos termos é um direcionador para se determinar qual a categoria do produto, o que pode guiar as ações da maneira mais adequada perante os órgãos reguladores.

As informações aqui dispostas permitem às indústrias produtoras nortear seus processos legais quanto aos produtos de interesse, favorece e facilita o fluxo de trabalho no setor regulatório em todos os seus níveis (municipal, estadual e federal) e elucida o usuário final quanto às bases legais referentes aos produtos que consome.

O esclarecimento da população dos produtores e do setor regulatório, quanto às nuances referentes aos fitoterápicos e alimentos baseados em espécies vegetais, é de extrema importância para a saúde pública, considerando ainda que o consumo de espécies vegetais cresce a cada dia, como já demonstrado anteriormente, e nesse contexto emerge a necessidade de estimular o uso adequado desses produtos.

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