A Anvisa contraindica o uso de fitoterápicos contendo Hedera helix em crianças menores de dois anos de idade. A orientação é da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid) baseada na republicação do arcabouço legislativo de fitoterápicos em que foi reconhecida no Brasil a monografia elaborada pela Comunidade Europeia.
Essa monografia contra indica o uso de produtos a base de Hedera para menores de dois anos, devido ao risco de agravar os sintomas respiratórios. Além disso, de acordo com coordenadora da área, Ana Cecília Carvalho, os estudos existentes sobre a planta nessa faixa etária não são claros em diversos pontos, como, por exemplo, em quantas crianças menores de dois anos o produto foi testado ou a porcentagem de reações adversas ocorridas nessa faixa etária. Além disso, a RDC no137/2003 proíbe a indicação de produtos sedativos da tosse e expectorantes nessa faixa etária.
A Anvisa já enviou comunicados individuais às empresas que possuem fitoterápicos registrados contendo Hedera helix, solicitando essa alteração. A mudança deve ser implementada em até 30 dias após o recebimento do comunicado. As empresas tem um prazo máximo de seis meses para que as bulas/folhetos informativos e embalagens contendo a contraindicação estejam no mercado.
Fonte: ANVISA
29.08.2014
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