Decreto regulamenta a Lei da Biodiversidade 13.123/2015, por Manuela da Silva e Aline Christine de Morais Santos

Após quase seis meses da entrada em vigor da Lei 3.123/15, datada de 17 de novembro de 2015, o novo marco legal de acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado foi regulamentado por meio da publicação do Decreto 8.772/16 em 12 de maio de 2016.

Durante o período em que a Lei passou a vigorar sem que houvesse sua regulamentação, os pesquisadores e usuários da biodiversidade estavam impedidos de cumprir diversas exigências, como o cadastramento prévio em sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA); envio de amostra para o exterior; o requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; à comercialização do produto intermediário; à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação e à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso. No entanto, apesar da publicação do decreto, o sistema eletrônico (SisGen) ainda não havia sido disponibilizado pelo MMA e, portanto, não era possível que os usuários cumprissem o que a lei determinava.

A Fiocruz, por meio da Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR), da Coordenação da Gestão Tecnológica (Gestec), Procuradoria Federal da Presidência e a unidade de Bio-Manguinhos, participou junto ao Ministério da Saúde na elaboração de propostas para a minuta do decreto que foi encaminhado a Casa Civil, juntamente com outras propostas feitas por outros Ministérios e a Embrapa. Algumas sugestões propostas pela Fundação foram aceitas na redação final do decreto, dentre elas a importante inclusão do artigo 118, o qual garante que as atividades realizadas entre a entrada em vigor da lei e a disponibilização do sistema eletrônico de cadastro pelo MMA, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado, o SisGen, fiquem isentas de qualquer punição.

Art. 118. O usuário que requereu qualquer direito de propriedade intelectual, explorou economicamente produto acabado ou material reprodutivo, ou divulgou resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, entre 17 de novembro de 2015 e a data de disponibilização do cadastro, deverá cadastrar as atividades de que trata o art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015 e notificar o produto acabado ou o material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

§ 1º O prazo para o cadastramento ou notificação de que trata o caput será de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen.

§ 2º Realizado o cadastramento ou notificação tempestivamente, o usuário não estará sujeito a sanção administrativa.

No entanto, na redação final do decreto, a remessa para o exterior não foi incluída no dispositivo, podendo, desta forma, estar sujeita à sanção administrativa.

Na tentativa de demonstrar a boa-fé da Instituição na realização das atividades relacionadas ao acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado, e também com o intuito de garantir a rastreabilidade das informações, a Fiocruz, a partir de 01/06/16, disponibilizará um formulário eletrônico para os pesquisadores cadastrarem as pesquisas e o desenvolvimento tecnológico que utilizem a biodiversidade brasileira, realizadas desde a entrada em vigor da lei 13.123 (17/11/2015) até que seja disponibilizado o SisGen.

Além disso, no que se refere à remessa de material para o exterior, também será disponibilizado no sistema eletrônico da Fiocruz um modelo de Termo de Transferência de Material (TTM), em inglês e em português, o qual deverá ser assinado pela Presidência. Todas as remessas para o exterior deverão ser previamente cadastradas no formulário eletrônico institucional e deverão ser formalizadas através da assinatura do TTM entre a Fiocruz e a instituição destinatária da amostra.

Ainda sobre o decreto, após atuação conjunta do MS e da Fiocruz junto ao MMA e a Casa Civil, foi garantida a inclusão do Ministério da Saúde, como membro do Plenário do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen), assim como a participação da Academia Brasileira de Ciência no setor acadêmico.

Outro importante aspecto do decreto foi a definição de que estão fora do escopo da lei, entre outros, testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo; teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças e comparação e extração de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.

Mas informações estão disponíveis na página Acesso ao Patrimônio Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado no Portal da Fiocruz. Diante de questionamentos, os pesquisadores e demais usuários da biodiversidade brasileira da Fiocruz devem entrar em contato com o Núcleos de Inovação Tecnológica (NIT) de sua Unidade.

* Manuela da Silva é assessora da Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR/Fiocruz) e conselheira titular da Fundação no Conselho de Gestão do Patrimônio Genético da Fiocruz. Aline Christine de Morais Santos faz parte da Coordenação de Gestão Tecnológica (Gestec/Fiocruz).

Fonte: Agência Fiocruz de Notícias

in EcoDebate, 31/05/2016

"Decreto regulamenta a Lei da Biodiversidade 13.123/2015, por Manuela da Silva e Aline Christine de Morais Santos," in Portal EcoDebate, ISSN 2446-9394, 31/05/2016,https://www.ecodebate.com.br/2016/05/31/decreto-regulamenta-a-lei-da-biodiversidade-13-1232015-por-manuela-da-silva-e-aline-christine-de-morais-santos/.