ANVISA. Nota técnica sobre a Eficácia e segurança dos medicamentos inibidores do apetite. Dias MF, Gradim MM (org). Brasília - DF, 2011.
O objetivo desse relatório foi descrever os aspectos de eficácia e segurança dos medicamentos inibidores do apetite registrados no Brasil dos grupos anfetaminas e derivados (anfepramona, femproporex e mazindol) e da sibutramina (agente serotoninérgico). Esse relatório, realizado pela ANVISA, utilizou publicações indexadas na base de dados Pubmed e Bireme. Transcrevemos as conclusões do relatório; todos os créditos devem citar a ANVISA.
1.1. Anfepramona
Anfepramona não é um medicamento registrado, atualmente, na Europa, nem nos Estados Unidos. Apesar da Importante subnotificação para este grupo de medicamentos no Brasil, a ANVISA registrou 341 reações adversas, sendo que 16% foram consideradas graves e 48% são reações do sistema nervoso central.
A Anfepramona reduz o peso corporal apenas em curto prazo, não permanecendo o resultado desejado por longo prazo. Os estudos clínicos não foram considerados suficientemente comprobatórios de sua eficácia no tratamento da obesidade. Os estudos clínicos apenas avaliaram desfechos primários de redução de peso e não de avaliação relativa à melhoria do quadro de morbidade e mortalidade referentes às complicações das doenças associadas à obesidade, o que compromete a sua eficácia.
Devido as graves reações adversas, contraindicações, risco de dependência e abuso, e ainda, a ausência de estudos clínicos com padrão de qualidade regulatório que comprovem sua eficácia e segurança, este medicamento apresenta riscos que se sobrepõem aos seus benefícios, inexistindo subgrupo populacional que tenha indicações para o seu uso.
1.2. Femproporex
O femproporex nunca foi registrado nos Estados Unidos (Bray, 2000). Em 1999 o femproporex foi retirado do mercado Europeu devido a sua ineficácia, impactando em sua relação benefício/risco (WHO, 1999). Apesar da Importante subnotificação para este grupo de medicamentos no Brasil, a ANVISA registrou 662 reações adversas, sendo que 38% foram consideradas graves, 1 óbito e 10% de inefetividade. Reações do sistema nervoso central representaram 37% das notificações. O relatório conclui que o femproporex apresenta reações adversas semelhantes às anfetaminas em decorrência de sua semelhança química, levando parte de seu metabolismo a se transformar em anfetamina e metanfetamina in vivo.
Apesar das reações adversas mais comumente esperadas não serem consideradas graves e serem relativas aos efeitos no SNC (inquietude, nervosismo, irritabilidade, insônia), foram notificadas reações importantes, tais como artralgia, visão borrada, vulvovaginite e herpes. Espera-se que o femproporex apresente efeitos do tipo síndrome de abstinência, dependência e tolerância. Também ocorreram reações mais raras, porém mais graves, tais como psicose paranoide, alucinação visual, transtorno obsessivo-compulsivo, escleroderma, hemorragia subaracnóide e síndrome adrenérgica, descritas para o femproporex. Está associado, ainda, a hipertensão pulmonar.
Todos os riscos anteriormente descritos, associados à ausência de estudos clínicos com padrão exigido para o registro de medicamentos demonstram que o femproporex não apresenta fundamentação científica para permanecer no mercado brasileiro.
1.1. Mazindol
O mazindol nunca foi registrado nos Estados Unidos (Rihmer, 1984) e não está disponível para o consumo na Europa. Apesar da Importante subnotificação para este grupo de medicamentos no Brasil, a ANVISA registrou 88 notificações contendo 111 reações adversas, sendo que 28 (32%) graves e 28% de reações do trato gastrointestinal. A inefetividade representou 9% das notificações.
O mazindol reduz o peso a curto-prazo, porém não existem dados significantes sobre a mudança da morbi-mortalidade relacionada com complicações das doenças associadas à obesidade, o que compromete a sua eficácia. Existem estudos clínicos publicados com mazindol, mas não foram encontrados estudos comprobatórios robustos de sua eficácia no tratamento da obesidade.
As reações comuns com uso do mazindol geralmente levam ao abandono da terapêutica. Além disso, o risco de reações adversas graves, importantes contraindicações e efeito de tolerância em poucas semanas, depõem contra o seu uso terapêutico. Seus riscos sobrepõem-se aos benefícios, tornando-o incompatível com os requisitos de eficácia e segurança mínimos para manutenção de seu registro.
1.2. Sibutramina
Nos últimos anos foram realizados estudos de segurança em que se constataram riscos em nível cardio e cerebrovasculares, que podem colocar a vida dos usuários em risco.
Além disso, o estudo SCOUT sugeriu que 70% dos sujeitos do estudo que estavam em uso de sibutramina não responderam ao tratamento, indicando possível alta taxa de inefetividade. Desta forma, a sibutramina apresenta relação risco/benefício desfavorável para a sua utilização clínica como adjuvante no tratamento da obesidade.
Referências
-Bray GA, A. concise review on the therapeutics of obesity. Nutrition. 2000 Oct;16(10):953-60.
-Rihmer Z, et al. Two case reports of mazindol-induced depression. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1497-8.
-Maggioni AP, et al. Tolerability of sibutramine during a 6-week treatment period in high-risk patients with cardiovascular disease and/or diabetes: a preliminary analysis of the Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT) Trial. J Cardiovasc Pharmacol 2008; 52(5): 393-402.
-WHO. Anorectic agents - withdrawal of marketing authorizations recommended: EC, Portugal. WHO Pharmaceuticals Newsletter, No. 09&12, 1999.
Fonte:
Boletim Psifavi, Sistema de Psicofarmacovigilância CEBRID, n. 51, Jul/Ago/Set - 2013
Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas.
Depto. Medicina Preventiva, Universidade Federal de São Paulo
E-mail: cebrid.unifesp@gmail.com / Website: www.cebrid.epm.br
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