Referência:
Leite, T.C.C.; Branco, A. Análise das bulas de medicamentos à base de Ginkgo biloba L. Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2010;31(1):83-87.
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Resumo
Ginkgo biloba L. atua no aumento do fluxo sanguíneo dos tecidos protegendo-os contra os danos causados pela hipóxia, além de inibir a agregação plaquetária. Sua indicação terapêutica consiste em casos de desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo no cérebro e que podem acarretar na perda de memória, alteração da função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigens, estágios iniciais de demência, zumbidos, estágios iniciais de Alzheimer e demências mistas, entre outros. Neste sentido os medicamentos à base de Ginkgo biloba L. configuram entre os fitoterápicos mais vendidos do Brasil. As bulas têm como objetivo central esclarecer e informar, pacientes e profissionais da saúde, sobre seus benefícios e seus riscos com intuito de promover o uso racional de medicamento. Este estudo teve como objetivo analisar as informações contidas nas bulas de medicamentos à base Ginkgo biloba L., comercializadas no Brasil, frente à legislação nacional referente. Assim, em uma amostragem correspondente a 30 % de medicamentos registrados na ANVISA, pode-se constatar que nenhuma bula analisada neste trabalho encontra-se totalmente de acordo com as exigências da legislação vigente no Brasil.
Item Discussão
Na análise do tópico “identificação do medicamento” os itens composição e dados botânicos são marcados pela grande presença de bulas sem estas características. Devido à exigência da norma (RDC 95/08) (Brasil, 2008) sobre a composição, os ginkgoflavonóides e as terpenolactonas devem ser mensurados em miligramas com suas respectivas porcentagens no extrato total. A maioria das bulas analisadas não continha esta informação e, com relação aos dados botânicos, os nomes populares de G. biloba L. estavam ausentes na maioria das bulas analisadas.
No tópico “informações aos pacientes” chama a atenção o item; para que este medicamento foi indicado? Este dizer não está presente em nove (75 %) das doze bulas analisadas, e nas demais apresentações este dizer encontra-se de maneira obscura confundindo o objetivo ao qual se destina. Nestas bulas, a indicação aparece no item ação esperada do medicamento em que estão misturados à ação farmacológica e a indicação, ambas de forma incompleta. Vale ressaltar, a importância deste item para o entendimento correto da terapêutica do fitoterápico pelo paciente. Outro item que merece destaque neste tópico, que condiz com os males que este medicamento pode causar, refere-se aos efeitos adversos do medicamento. Neste item, oito apresentações (67 %) estavam incompletas segundo a RDC 95/08 e com ausência das informações cabíveis devido ao fato das bulas deste fitoterápico não estarem atualizadas com as informações referentes às pesquisas científicas recentes. Isto evidencia a importância dos recentes casos relatados de hemorragias e queda da pressão arterial, sobre a utilização de G. biloba L. (Cupp, 2000; Duke et al., 2002).
Ainda no tópico “informações aos pacientes”, podemos destacar o item o que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, referindo-se a superdose. Este item não estava presente em dez (84 %) das doze bulas analisadas, e em nenhum outro lugar do mesmo tópico. A ingestão de uma quantidade superior à indicada pode se tornar um problema, pois é comum na administração de medicamentos a pacientes idosos, um dos grupos de usuários mais representativos deste fitoterápico.
No tópico “informações aos profissionais de saúde” pode-se constatar que o item: resultados de eficácia está ausente em 11 bulas analisadas (90 %). Este item não é novo, pois era preconizado na RDC 140/03 (Brasil, 2003c) (norma que serviu de base para a RDC 95/08) e mesmo assim não foi incluído no texto das bulas. O argumento de que não há testes disponíveis também não é valido para G. biloba L., já que a mesma foi amplamente estudada e descrita na literatura (Blumenthal, 2000; Hansel et al., 2002).
No item contra-indicações constata-se 10 bulas incompletas (84 %), e mais uma vez pode-se atribuir este fato a não atualização das informações da bula com relação às pesquisas sobre G. biloba L.. Nestas bulas não foi incluída a informação sobre o uso em pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários (Mills & Bones, 2005).
No item advertências, incluído nas bulas devido a RE 1548/03, que normatiza a classificação dos medicamentos de acordo com o risco na administração a mulheres grávidas impondo como condição de renovação de registro do fitoterápico a inclusão deste item na bula do medicamento com a frase esclarecendo que o “Ginkgo biloba não deve ser indicado a mulheres grávidas”, pois este se enquadra na categoria de risco C (Brasil, 2003d). Assim, esperava-se que todas as bulas analisadas cujos registros fossem posteriores a esta norma contivessem estes dizeres, mas o que se vê na prática é que 9 bulas (75 %) não continham este item. Vale ressaltar que apenas quatro bulas tinham registros posteriores a norma.
No item interações medicamentosas notaram-se a desatualização das informações contidas na bula dos fitoterápicos a base de G. biloba L., das doze bulas analisadas seis (50 %) estavam incorretas, pois mencionavam que o G. biloba não interagia com nenhuma substância. Salientamos a suma importância de se relatar as interações de G. biloba L. com anticoagulantes, antiplaquetários, antiinflamatórios não-esteroidais, trombolíticos, inibidores da MAO, diuréticos tiazídicos e inibidores da bomba de prótons (Cupp, 2000; Fleming, 2000; Alexandre et al., 2008).
No item reações adversas oito bulas (67 %) estavam incompletas, pois apenas mencionavam distúrbios gastrintestinais e reações alérgicas, pois deveriam incluir nestas bulas os efeitos do G. biloba L. em caso de trombose e de distúrbios de agregação plaquetária.
No item armazenagem, nove (75 %) bulas não continham este item, entretanto, estas informações constam presentes, na maioria das bulas, no tópico “informações aos pacientes”. Esta orientação é importante ao paciente devido às informações de como armazenar corretamente o medicamento, contudo este dizer faz parte do papel do profissional de saúde, que auxilia ao usuário na fundamental importância de obter a eficácia máxima da terapêutica.
Finalmente, todas as bulas estavam corretas quanto ao tópico “dizeres legais” por apresentarem informações quanto ao registro no Ministério da Saúde, o responsável técnico com CRF, o nome completo e endereço do fabricante e titular do registro, bem como o CNPJ da indústria e o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da indústria.
Assim, através da análise das bulas de Ginkgo biloba L. comercializados no Brasil pode-se constatar a existência de algum desacordo com a legislação nacional. Vale ressaltar, que medicamentos a base de G. biloba L. configuram entre os dez medicamentos de origem vegetal mais vendido no país. Os erros constatados foram caracterizados principalmente por incoerência e desatualização. Quanto à data dos registros das bulas analisadas verificou-se que a maioria dos medicamentos a base de Ginkgo biloba L., registrados recentemente, contemplaram mais informações corretas em suas bulas quanto à legislação, sendo que, duas bulas se destacaram pela suas adequações a legislação de fitomedicamentos frente às normas RDC 137/03 (Brasil, 2003b), RDC 140/03 (Brasil, 2003c) e RE 1548/03 (Brasil, 2003d).
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