Parecer Técnico Nº 7, de 21 de dezembro de 2010 - (atualizado em 05/07/2011)
Assunto: Uso de Serenoa serrulata em produtos cosméticos Considerando que a RDC 48/2006 “Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes" estabelece nos itens 37 e 390 a proibição de uso de substâncias com efeitos androgênicos e antiandrogênios com estrutura esteroidiana, respectivamente (1);
Considerando que a Serenoa serrulata é, também, conhecida como Sabal, Saw Palmeto, Sabal Palmetto, Palmito-Sabal, Sabal-Mexicana e Serenoa repens, dentre outras denominações (2);
Considerando que o componente farmacologicamente ativo de seu extrato corresponde aos compostos esteróides, incluindo o sitosterol (2);
Considerando que não foram encontradas informações na literatura científica pesquisada que garantissem a eficácia e a segurança no uso tópico do extrato de Serenoa serrulata;
Considerando que os efeitos adversos relacionados à ação sistêmica variaram de dor abdominal e de cabeça, diarréia, náusea, fadiga, perda da libido, rinite, acidente vascular cerebral e morte (3);
Considerando que a dermatite aguda do couro cabeludo com generalização secundária para o restante do corpo foi associada ao uso de preparações contendo extratos de Serenoa serrulata para o tratamento da alopecia androgenética (4);
Considerando que o estudo com o extrato de Serenoa repens demonstrou três relevantes atividades biológicas: antiandrogênica, antiproliferativa e antiinflamatória (5);
A CATEC recomenda:
Não permitir o uso do ingrediente Serenoa serrulata em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico - científica.
Referências Bibliográficas
1) Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2006. Aprova o Regulamento Técnico Listas de Substâncias de Uso Proibido em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 17 mar. 2006.
2) MURRAY, M.; PIZZORNO, J. Encyclopedia of natural medicine. Seattle: John Bastyr University Publishing, 2º ed., 1994.
3) AGBABIAKA, T. B.; PITTLER, M. H.; WIDER, B.; ERNST, E. Serenoa repens (Saw Palmetto) A Systematic Review of Adverse Events. Drug Safety, v. 32, n.8, p. 637-647, 2009.
4) SINCLAIR, R. D.; MALLARI, R. S.; TATE, B. Sensitization to saw palmetto and minoxidil in separate topical extemporaneous treatments for androgenetic alopecia. Australasian Journal of Dermatology, v.43, n.4, p.311-312, 2002.
5) LEVIN, R. M.; DAS, A. K. A scientific basis for the therapeutic effects of Pygeum africanum and Serenoa repens. Urological Research, v.28, n.3, p.201-209, 2000.
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