A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou duas regulamentações que podem ajudar a população a ter acesso a produtos feitos de plantas da biodiversidade brasileira. A Agência atualizou o registro dos medicamentos fitoterápicos e criou o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. A Resolução RDC 26/2014 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (14/05) e define como será feito registro ou notificação dos Produtos Tradicionais. O DOU traz ainda a Instrução Normativa 2/14 que lista os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais que poderão ter registro simplificado na Anvisa.
A resolução RDC 26/14 trata das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais. Jà a Instrução Normativa lista as plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.
As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.
Serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia. Já os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30 anos. Já a segunda norma trará uma lista com 43 plantas comumente usadas que poderão produzir medicamentos sem a necessidade de comprovação adicional de eficácia e segurança. Esse registro simplificado abrange espécies brasileiras e plantas reconhecidas, bem como espécies de registro simplificado, reconhecidas como seguras em outros países como Canadá e da União Europeia.
De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as novas regras são marcos regulatórios importantes para o setor. “As regulamentações vão permitir que as empresas tenham condições de ter um marco regulatório perene e coerente. Com isso, o País terá um mercado mais atrativo em relação aos fitoterápicos”, analisa.
Já a Coordenadora de Fitoterápicos e Dinamizados da Anvisa, Ana Cecília Carvalho, destaca que os textos foram elaborados tendo por base regulamentações internacionais já existentes, para que o Brasil tenha normas tecnicamente atuais e harmonizadas internacionalmente.
Como ficam os Fitoterápicos a partir da aprovação
Medicamento Fitoterápico Registro comum ou simplificado
Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)
Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)
Pode ser Notificado ou Registrado Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional.
É feito de forma automática.
Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anos ou se for uma das plantas da lista de Simplificados.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
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